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管理標準品時所需要注意的要點如下

點擊次數:1210次  更新時間:2021-01-04
  標準品是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具,是測量藥品質量的基準,也是做為校正測試儀器與方法的物質標準,在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量*的工具。
  該產品一般在0℃~10℃之間冷藏保存(原則上保存在15℃以下的陰涼處),但相對于產品運輸時,并不是所有產品的運輸溫度與儲存溫度*,冷凍保存的溫度在0℃以下。有些產品在運輸時有暫時升溫的可能性,個別產品特殊要求,我們將冷藏運輸。
  標準品的管理需注意的要點:
  1、來源問題。依照有關規定,我國用于藥品成品檢驗的標準品來源有:一是生物制品檢定所提供的產品;二是其他國家的產品;三是省級以上藥品檢驗所標定,并經同級食品藥品監管局批準。
  2、使用中的問題。雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定,并做好相應記錄,但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整,對使用工作標準品不能溯源。
  3、正確性驗證問題。按管理要求,使用前應對其進行驗證,確認無誤后方可使用,目前大多數企業均沒進行此項工作。
  4、有效期和使用說明書問題。生物制品檢定所提供的大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
  5、貯備液管理方面的問題。有些企業為節約和方便,將標準品配制成較高濃度的貯備液,但未能對其穩定性和貯存期限進行考查,對貯備液管理沒有任何相應的文件規定。
  上述就是小編今天為大家帶來的全部內容,希望能夠幫助到您。
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